Вакцина Вакта для профилактики вирусного гепатита А (суспензия для внутримышечного введения 25ЕД 0,5 мл шприц N1) Нидерланды Мерк Шарп и Доум в аптеках города

В аптеках города предложений по цене от 0-00 до 0-00 руб.

Номер регистрационного удостоверения:	П N012585/01
Дата регистрации: Дата переоформления:	01.07.2008 21.05.2014
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Мерк Шарп и Доум Б.В. - Нидерланды
Производитель:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Вакта
Международное непатентованное или химическое наименование:	Вакцина для профилактики вирусного гепатита А

Сведения о зарегистрированных упаковках:

Лекарственная форма

Дозировка

Срок годности

Условия хранения

Упаковки

[суспензия для внутримышечного введения, 25 ЕД/0.5 мл, 50 ЕД/1.0 мл (шприц) 25 ЕД/0.5 мл, 50 ЕД/1.0 мл х 1 + (игла) х 1/2] х 1 (пачка картонная); суспензия для внутримышечного введения, 25 ЕД/0.5 мл, 50 ЕД/1.0 мл (шприц/флакон) 25 ЕД/0.5 мл, 50 ЕД/1.0 мл х 1 (пачка картонная); суспензия для внутримышечного введения, 25 ЕД/0.5 мл, 50 ЕД/1.0 мл (флакон) 25 ЕД/0.5 мл, 50 ЕД/1.0 мл х 1/10/25/100 (пачка картонная) (для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений)

Сведения о стадиях производства:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Мерк Шарп и Доум Корп.	США
2	Производство готовой лекарственной формы	Мерк Шарп и Доум Корп.	США
3	Производитель (Выпускающий контроль качества)	Мерк Шарп и Доум Б.В.	Нидерланды
4	Производитель (готовой ЛФ)	Мерк Шарп и Доум Б.В.	Нидерланды
5	Первичная упаковка	Мерк Шарп и Доум Корп.	США
6	Вторичная/потребительская упаковка	Мерк Шарп и Доум Б.В.	Нидерланды
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Мерк Шарп и Доум Б.В.	Нидерланды

Имя

Описание (Видаль 2008)

ВАКТА (VAQTA)

[C осторожностью применяется при кормлении грудью]

Представительство:

МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА, Инк. код ATX: J07BC02 Владелец регистрационного удостоверения:

MERCK SHARP & DOHME, B.V.

hepatitis A vaccine

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для инъекций для детей и подростков 0.5 мл

инактивированный вирус гепатита А 25 ед.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия тетраборат, следы формальдегида.

1 доза, 0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

1 доза, 0.5 мл - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых 1 мл

инактивированный вирус гепатита А 50 ед.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия тетраборат, следы формальдегида.

1 доза, 1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

1 доза, 1 мл - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А

Регистрационные №№:

# сусп. д/инъекц. д/детей и подростков 25 ед./0.5 мл: фл. 10 шт., шприцы 1 шт. - П №012585/01-2001, 17.01.06ППР

# сусп. д/инъекц. д/взрослых 50 ед./1 мл: фл. 10 шт., шприцы 1 шт. - П №012585/01-2001, 17.01.06ППР

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2006 г.

Фармакологическое действие

Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).

Курс иммунизации состоит из 2 прививок - вакцинации и ревакцинации.

После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95-97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (на весь период наблюдения).

Показания

- профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.

Режим дозирования

Вакта предназначена только для в/м введения. Предпочтительное место инъекции - дельтовидная мышца. Запрещено вводить вакцину в/в, п/к или в/к.

Курс иммунизации состоит из 2 прививок - вакцинации и ревакцинации.

Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет однократно вводят препарат в дозе 25 ед. (0.5 мл). Ревакцинацию проводят через 6-18 мес в той же дозе (25 ед).

Лицам в возрасте 18 лет и старше однократно вводят препарат в дозе 50 ед. (1.0 мл). Ревакцинацию проводят через 6 мес в той же дозе (50 ед.).

Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении.

Перед набором дозы в шприц флакон необходимо встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.

Побочное действие

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

Со стороны организма в целом: 3.1% - повышение температуры тела более 38.8 °C.

Со стороны пищеварительной системы: 1% - диарея, рвота; 1.6% - боли в животе.

Со стороны ЦНС: 2.3% - головная боль.

Со стороны дыхательной системы: 1.5% - фарингит; 1.1% - инфекция дыхательных путей; 1% - кашель.

Местные реакции: 18.7% - боль; 16.8% - болезненность при прикосновении; 8.6% - чувство жара; 7.5% - гиперемия; 7.3% - отек; 1.3% - подкожные кровоизлияния.

Прочие: в отдельных случаях - повышение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия, повышение содержания белка в моче.

Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых детей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, на протяжении 14 дней - жалобы системного характера.

Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у 1% и более привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.

Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше)

Со стороны организма в целом: 3.1% - повышение температуры тела выше 38.8 °C; 3.9% - слабость, утомляемость.

Со стороны пищеварительной системы: 2.4% - диарея; 2.3% - тошнота; 1.3% - боли в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: 2% - миалгия; 1.3% - боль в руках, 1.1% - боль в спине, 1% - скованность мышц.

Со стороны ЦНС: 16.1% - головная боль.

Со стороны дыхательной системы: 2.7% - фарингит; 2.8% - инфекция верхних отделов дыхательных путей; 1.1% - заложенность носа.

Со стороны половой системы: 1.1% - нарушение менструаций.

Аллергические реакции: менее 1% - кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.

Местные реакции: 52.6% - болезненность при прикосновении; 51.1% - боль, 17.3% - чувство жара; 13.6% - отек; 12.9% - гиперемия; 1.5% - подкожное кровоизлияние; 1.2% - боль или жжение.

Местные реакции, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер.

Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней - жалобы системного характера.

Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у 1% привитых и более, приведены вне зависимости от причин возникновения.

Противопоказания

- выраженная реакция на предыдущее введение препарата (подъем температуры тела выше 40°С, отек, гиперемия в месте инъекции более 8 см);

- аллергическая реакция немедленного типа на первое введение препарата;

- острое или обострение хронического заболевания (при проведении плановой вакцинации);

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинических и экспериментальных исследований по изучению действия препарата Вакта на репродуктивную функцию или на развитие плода не проводилось.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с грудным молоком. В период лактации (грудного вскармливания) вакцину следует назначать с осторожностью.

Особые указания

При применении Вакты у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы ожидаемая иммунная реакция может не развиться.

Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых другими возбудителями.

У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность - 20-50 дней), применение препарата может не предотвратить заболевания гепатитом А.

Вакта может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с другими вакцинами не рекомендуется.

Для профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики заболевания (например, у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы) Вакту можно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.

При введении вакцины необходимо иметь наготове все необходимые лекарственные средства для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.

Использование в педиатрии

Вакта хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2 лет.

Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении не установлено лекарственное взаимодействие Вакты с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Исследования взаимодействия Вакты с другими вакцинами отсутствуют (такие комбинации не рекомендуют).

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С. Срок годности - 3 года. По окончании срока годности препарат применению не подлежит.

Вакцину нельзя замораживать, т.к. это приводит к потере ее эффективности.

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.